NMPA认证产品范围
1，有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪等
2，无源产品相关
1，表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3，植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
序号
检测标准（方法）名称及编号 | ||||
设备电磁兼容要求 | 2 | IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 3 | 家用医疗保健环境IEC/EN 60601-1-11 | |
高频电外科设备及其附件 | 5 | IEC/EN 60601-2-10；YY0607 | ||
注射泵和控制器 | 7 | IEC/EN 60601-2-25；GB10793 | ||
心电监护设备 | 9 | EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 10 | IEC 60601-2-34；YY0783 | |
应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备 | 12 | IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 | ||
电子肌肉描记器和诱发反应设备 | 14 | IEC/EN 60601-2-46；YY0570 | ||
移动式心电描记系统 | 16 | IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 | ||
医用病床 | 18 | IEC/EN 60601-2-60 | ||
医用脉动光电血氧计设备 | 20 | IEC/EN 60601-2-66 | ||
人体体温监测设备的特殊要求 | ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 22 | ISO11197 | ||
医用电气设备环境要求及试验方法 | 24 | IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 25 | IEC/EN 61010-1；GB4793.1 | |
实验室诊断(IVD)医疗设备 | 27 | IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 | ||
用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备 | … | … |
| 序号 |
| 项目 | 标准 | |
| 1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5，GB16886.5 |
| 2 | ISO10993-10，GB16886.10 | |
| 3 | 刺激试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
| 4 | 刺激试验 | ISO10993-23 |
| 5 | 急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
| 6 | 亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
| 7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
| 8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
| 9 | 热源试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
| 10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
| 1 | 微核试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
| 2 | 基因突变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
| 3 | Ames试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
| 4 | 血栓形成试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
| 5 | 凝血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
| 6 | 血小板粘附试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
| 7 | 补体激活试验 | ISO10993-4， |
相关法规
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《体外诊断试剂注册管理方法号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定号 |
《医疗器械生产监督管理方法号 |
《医疗器械经营监督管理方法号 |
《医疗器械分类规则号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范号 |
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略NMPA认证登记注册程序： 2.与NMPA检测中心协调并获得检测报告 4.向NMPA提交申请。 6.获得NMPA注册。 （一）境内医疗器械注册申请表； （三）适用的产品标准及说明： 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 （四）产品全性能检测报告； （六）医疗器械说明书； 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
华通威提供如下服务： 在产品设计开发初期，把标准及测试要求（如安规结构的要求、EMC的要求、元器件选材的要求），导入到产品研制中，避免研制的样机出现不符合标准或测试要求的情况，导致重新改板或开模具。同时样品研制后，正式测试前，提供预检及再整改服务。 对于产品技术要求是否合理、齐全进行确认。对产品是否能达到技术要求中的指标进行验证，并不断完善 根据注册要求及审批中心意见，进行国内注册检验并出具报告直接用于注册,包括但不限于电气安全、电磁兼容、生物相容、环境测试、国/行标检测等。（目前部分省市已开始接受第三方检测报告，华通威已帮助多家企业出具二类注册用报告并通过审批中心审核） |
